Responsable Affaires Réglementaires H/F

  • Segula
  • Rhône-Alpes, France
  • avr. 25, 2018
CDI

Description

Métier

Ingénieur/Consultant - Commissioning / Qualification Validation

Date de publication

avr. 25, 2018

Sous-Domaines

Ingénieur/Consultant

Mission

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès d'un acteur majeur du secteur. Dans le cadre de vos activités en tant que RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES, vous interviendrez sur des projets concernant de nouvelles installations et des projets de revamping avec impact Qualité et Réglementaire sur les médicaments produits. Formes galéniques principales recherchées : Formes sèches, Formes liquides, Formes injectables Réglementation BPF, BPL, cGMP, FDA et éventuellement ANVISA Professionnel(le) du métier ou disposant d'une première expérience, vous interviendrez au sein de la structure Qualité du site ou du Groupe, nous vous confierons tout ou partie des responsabilités suivantes : - Préparation et gestion des dossiers d'AMM France - Préparation est gestion des dossiers de variation IA et B et de variation II (analytique et clinique) - Préparation et gestion des dossiers d'enregistrement avec les pays étrangers - Participation à la gestion des rappels de lots - Participation à la gestion de la compliance et de la qualité en général

Profil

De formation BAC+5 QUALITE / CHIMIE ET/OU PHARMACIEN INDUSTRIE, nous serons attentifs à vos compétences techniques, mais également, en tant que représentant de l'entreprise chez nos clients industriels, à votre savoir-être et votre personnalité. Votre rigueur et votre détermination associée à la culture du résultat, sont des atouts essentiels pour répondre aux exigences du poste. Au-delà des compétences techniques, nous serons particulièrement attentifs aux personnalités qui viendront rejoindre nos équipes et serons en mesure de proposer des évolutions techniques et managériales pour les candidatures de valeur.