Ingénieur Qualification validation H/F

  • Segula
  • Nord-Pas-de-Calais, France
  • avr. 25, 2018
CDI

Description

Métier

Ingénieur/Consultant - Commissioning / Qualification Validation

Date de publication

avr. 25, 2018

Sous-Domaines

Ingénieur/Consultant

Mission

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès des acteurs reconnus du secteur. Dans le cadre de vos activités en tant qu'Ingénieur qualification et validation h/f, vous serez missionnés sur des projets concernant des investissements sur de nouvelles installations ou des projets de revamping. Les principaux équipements qualifiés sont : cuves de mélange, équipements de répartition, conditionnement secondaire, producteurs d'eau ou de vapeur, stockage d'eau pharma, boucles d'eau pharma, équipements de nettoyages. Professionnel(le) du métier ou disposant d'une première expérience, vous interviendrez au sein d'une équipe projet, nous vous confierons tout ou partie des responsabilités suivantes : - Participer à la conception et rédaction du plan de validation du projet - Définir les fonctions critiques des procédés ou des équipements et paramètres associés (vitesse de mélange, temps process, débits, nombre et fréquence de prélèvements, ...) - Rédiger les protocoles de QI /QO/QP ou de validation - Garantir la qualité documentaire liée aux projets - Superviser et coordonner l'exécution des tests (FAT, SAT, QI, QO, QP) - participer aux essais de validation - Gérer les écarts (suivis et annotations) - Rédiger les rapports Finaux de qualification ou de validation - Rédiger et mettre à jour les procédures relatives aux procédés

Profil

De formation Ingénieur ou équivalent par l'expérience, vous êtes déjà intervenu dans le process de qualification et/ou validation d'équipements liés à l'industrie pharmaceutique ou de dispositif médical, dans le respect des normes BPF, cGMP, FDA et éventuellement ANVISA, et recommandations ICH. Autonome, diplomate, Vous saurez être force de proposition afin d'apporter les meilleures solutions lors de vos missions, vous êtes reconnu(e) pour votre technicité et vos capacités dans la mise en œuvre et le suivi des stratégies de validation. Nous serons attentifs à vos compétences techniques, mais également, en tant que représentant de l'entreprise chez nos clients industriels, à votre savoir-être et vos aptitudes relationnelles. Ainsi, votre rigueur et votre détermination, associées à la culture du résultat, vous permettent de rejoindre notre structure avec l'envie d'y saisir de réelles opportunités d'évolution professionnelle et d'exprimer vos talents.